Trazodone

+

Trazodone Trazodone è un farmaco antidepressivo. Essa colpisce sostanze chimiche nel cervello che potrebbe essere sbilanciato a persone affette da depressione. Trazodone può essere utilizzata anche per scopi non elencati in questo farmaco guida. Informazioni importanti Non si deve usare il trazodone se si è allergici ad esso, o se si è in trattamento con iniezione di blu di metilene. Non utilizzare il trazodone se avete preso un inibitore MAO negli ultimi 14 giorni. Una interazione farmaco pericoloso potrebbe verificarsi. inibitori MAO includono isocarbossazide, Linezolid, fenelzina, rasagilina, selegilina e tranilcipromina. Alcuni giovani hanno pensieri di suicidio quando prima di prendere un antidepressivo. Il medico dovrà controllare i vostri progressi a visite regolari mentre si sta utilizzando trazodone. La famiglia o altri operatori sanitari devono anche essere attenti ai cambiamenti nel vostro stato d'animo o sintomi. Segnalare qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi al proprio medico, come ad esempio: umore o di comportamento cambia, ansia, attacchi di panico, disturbi del sonno, o se si sente impulsivo, irritabile, agitato, ostile, aggressivo, irrequieto, iperattivo (mentalmente o fisicamente), più depressi, o pensieri di suicidio o male da soli. Non dare questo farmaco a chiunque di età inferiore ai 18 anni senza il consiglio di un medico. Trazodone non è approvato per l'uso nei bambini. Prima di prendere questo farmaco Non si deve usare il trazodone se si è allergici ad esso, o se si è in trattamento con iniezione di blu di metilene. Non utilizzare il trazodone se avete preso un inibitore MAO negli ultimi 14 giorni. Una interazione farmaco pericoloso potrebbe verificarsi. inibitori MAO includono isocarbossazide, Linezolid, fenelzina, rasagilina, selegilina e tranilcipromina. Dopo aver smesso di prendere Trazodone, è necessario attendere almeno 14 giorni prima di prendere un IMAO. Per assicurarsi trazodone è sicuro per voi, informi il medico se si hanno: malattie epatiche o renali; un sanguinamento o disturbi della coagulazione del sangue; convulsioni o epilessia; secchezza delle fauci, senso alterato di gusto. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Trazodone informazioni sul dosaggio Solita Adulti Dose di Trazodone per la depressione: compresse a rilascio immediato: Dose iniziale: 150 mg al giorno in dosi divise. Dose di mantenimento: può essere aumentata di 50 mg al giorno ogni 3 o 4 giorni. La dose massima per ambulatoriali solito non deve superare i 400 mg al giorno in dosi suddivise. Inpatients possono essere somministrati fino a, ma non superiore a 600 mg al giorno in dosi separate. Trazodone deve essere assunto poco dopo un pasto o uno spuntino leggero. compresse a rilascio prolungato: dose iniziale raccomandata: 150 mg dose di mantenimento una volta al giorno: La dose può essere aumentata di 75 mg / die ogni tre giorni (per esempio, inizia 225 mg al giorno 4 di trattamento). Massima dose giornaliera di 375 mg Trazodone compresse a rilascio prolungato deve essere assunto per via orale, allo stesso tempo ogni giorno, in tarda serata, preferibilmente al momento di coricarsi, a stomaco vuoto. Una volta che una risposta adeguata è stato raggiunto, il dosaggio può essere gradualmente ridotta, con conseguente regolazione in base alla risposta terapeutica. I pazienti devono essere monitorati per sintomi di astinenza quando si sospende il trattamento con trazodone cloridrato. La dose deve essere gradualmente ridotta, quando possibile. L'efficacia del trazodone compresse a rilascio prolungato per il trattamento di MDD manutenzione non è stata valutata. Anche se non c'è il corpo di elementi di prova a disposizione per rispondere alla domanda di quanto tempo un paziente trattato con le compresse a rilascio prolungato deve continuare il farmaco, è generalmente raccomandato di continuare il trattamento per diversi mesi dopo una prima risposta. I pazienti devono essere mantenuti alla dose minima efficace ed essere rivalutati periodicamente per determinare la continua necessità di un trattamento di mantenimento. Solita geriatrica Dose di Trazodone per la depressione: compresse a rilascio immediato: Dose iniziale: 150 mg al giorno in dosi divise. Dose di mantenimento: può essere aumentata di 50 mg al giorno ogni 3 o 4 giorni. La dose massima per ambulatoriali solito non deve superare i 400 mg al giorno in dosi suddivise. Inpatients possono essere somministrati fino a, ma non superiore a 600 mg al giorno in dosi separate. Trazodone deve essere assunto poco dopo un pasto o uno spuntino leggero. compresse a rilascio prolungato: dose iniziale raccomandata: 150 mg dose di mantenimento una volta al giorno: La dose può essere aumentata di 75 mg / die ogni tre giorni (per esempio, inizia 225 mg al giorno 4 di trattamento). Massima dose giornaliera di 375 mg Trazodone compresse a rilascio prolungato deve essere assunto per via orale, allo stesso tempo ogni giorno, in tarda serata, preferibilmente al momento di coricarsi, a stomaco vuoto. Una volta che una risposta adeguata è stato raggiunto, il dosaggio può essere gradualmente ridotta, con conseguente regolazione in base alla risposta terapeutica. I pazienti devono essere monitorati per sintomi di astinenza quando si sospende il trattamento con trazodone cloridrato. La dose deve essere gradualmente ridotta, quando possibile. L'efficacia delle compresse a rilascio prolungato per il trattamento di MDD manutenzione non è stata valutata. Anche se non c'è il corpo di elementi di prova a disposizione per rispondere alla domanda di quanto tempo un paziente trattato con compresse a rilascio prolungato trazodone deve continuare il farmaco, è generalmente raccomandato di continuare il trattamento per diversi mesi dopo una prima risposta. I pazienti devono essere mantenuti alla dose minima efficace ed essere rivalutati periodicamente per determinare la continua necessità di un trattamento di mantenimento. Nello studio clinico, ci sono stati nove pazienti di età superiore a 65 anni sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altri hanno riportato letteratura clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. Tuttavia, l'esperienza negli anziani con le compresse a rilascio prolungato è limitato, deve essere usato con cautela nei pazienti geriatrici. Gli antidepressivi sono stati associati a casi di iponatremia clinicamente significativo in pazienti anziani che possono essere a maggior rischio per questa reazione avversa. Solito pediatrico Dose per la depressione: (Non approvato dalla FDA) compresse a rilascio immediato: 6 a 12 anni: Dose iniziale: da 1,5 a 2 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose di mantenimento: può aumentare fino a 6 mg / kg / die in 3 dosi divise. Maggiore di 12 anni a 18 anni: dose iniziale: da 25 a 50 mg al giorno. Dose di mantenimento: può aumentare fino a 100 a 150 mg al giorno in dosi frazionate. Trazodone deve essere assunto poco dopo un pasto o uno spuntino leggero. Quali altri farmaci possono incidere trazodone? L'assunzione di questo farmaco con altri farmaci che possono indurre sonnolenza può peggiorare questo effetto. Chiedete al vostro medico prima di prendere trazodone con un sonnifero, narcotico medicina del dolore, rilassante muscolare, o la medicina per l'ansia, la depressione, o convulsioni. Molti farmaci possono interagire con trazodone. Non tutte le possibili interazioni sono elencate qui. Informi il medico su tutti i farmaci e qualsiasi si avvia o interrompere l'uso durante il trattamento, in particolare: qualsiasi altro antidepressivo; Suicida in bambini e adolescenti Gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in studi a breve termine nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di Desyrel (trazodone cloridrato) o qualsiasi altro antidepressivo in un bambino o adolescente deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. I pazienti che vengono avviati sulla terapia dovrebbero essere strettamente monitorati per peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. Desyrel (trazodone cloridrato) non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici. (Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI. Uso pediatrico). analisi combinate di breve termine (da 4 a 16 settimane) controllati con placebo su 9 farmaci antidepressivi (SSRI e altri) nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD), ossessivo compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici (un totale di 24 studi clinici che coinvolgono oltre 4400 pazienti) hanno rivelato un maggior rischio di eventi avversi che rappresentano pensieri o comportamenti suicidi (suicida) durante i primi mesi di trattamento in questi antidepressivi che ricevono. Il rischio medio di tali eventi nei pazienti trattati con antidepressivi è stata del 4%, il doppio del rischio con placebo del 2%. Non ci sono suicidi si sono verificati in questi studi. DESCRIZIONE DI DROGA Desyrel (trazodone cloridrato) è un antidepressivo correlato chimicamente con triciclici, tetraciclici o di altri agenti antidepressivi conosciuti. Trazodone cloridrato è un derivato triazolopyridine designato come 2- [3- [4- (3-clorofenil) -1-piperazinil] propil] -1,2,4- triazolo [4,3-a] piridin-3 (2H) - uno cloridrato. È un bianco, inodore, polvere cristallina che è facilmente solubile in acqua. Il suo peso molecolare è 408,3. La formula empirica è C 19 H 22 O 5 ClN & bull; HCl e la formula strutturale è rappresentata come segue: Desyrel (trazodone cloridrato) viene fornito per la somministrazione orale di 50 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg. Desyrel (trazodone cloridrato) compresse, 150 mg, contiene i seguenti ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina, FD & amp; C Yellow No. 6 (lacca di alluminio), magnesio stearato, amido pregelatinizzato, e acido stearico. Desyrel (trazodone cloridrato) compresse, 300 mg, contiene i seguenti ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo, stearato di magnesio, sodio amido glicolato, amido pregelatinizzato, e acido stearico. Quali sono i possibili effetti collaterali di trazodone (Desyrel, Oleptro)? Smettere di prendere trazodone e chiamare il medico in una sola volta se si dispone di un erezione del pene che è doloroso e dura 6 ore o più. Si tratta di una emergenza medica e potrebbe portare a una condizione grave che deve essere corretto con un intervento chirurgico. Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Chiamate il vostro medico se avete nuovi sintomi o peggioramento, come: umore o di comportamento cambia, ansia, attacchi di panico, disturbi del sonno, o se si sente impulsivo, irritabile. Quali sono le precauzioni quando si assumono trazodone cloridrato (Desyrel)? Prima di prendere Trazodone, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o per nefazodone; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: storia personale o familiare di disturbo bipolare, la storia personale o familiare di tentativi di suicidio, malattie cardiache (ad esempio, battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco), malattie epatiche, malattie renali, problemi di pressione sanguigna, storia personale o familiare di glaucoma (tipo angolo chiuso). Questo farmaco può provocare vertigini o sonnolenza o causare visione offuscata. Non guidare, utilizzare macchinari, o di fare qualsiasi attività che richiede attenzione. Ultima rivista RxList: 4/13/2011 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi. Trazodone dosaggio Ulteriori informazioni dosaggio: Dose per adulti usuale per la depressione compresse a rilascio immediato: 150 mg per via orale al giorno in dosi frazionate; questo può essere aumentata di 50 mg per via orale al giorno ogni 3 o 4 giorni di dose massima: 400 mg per via orale al giorno in dosi separate (ambulatori); 600 mg per via orale al giorno in dosi suddivise (ricoverati) A rilascio prolungato compresse: 150 mg per via orale una volta al giorno; questo può essere aumentata di 75 mg per os al giorno ogni 3 giorni (cioè inizio 225 mg per os il giorno 4 di trattamento) Dose massima: 375 mg per via orale al giorno Commenti: - I pazienti devono essere monitorati per sintomi di astinenza quando l'interruzione della terapia. - Dopo Una risposta adeguata è stata raggiunta, il dosaggio può essere gradualmente ridotta in base alla risposta terapeutica. - Se Sonnolenza sviluppa, una porzione principale della dose giornaliera può essere somministrata al momento di coricarsi o una riduzione del dosaggio può essere necessaria. compresse a rilascio - immediate devono essere prese subito dopo un pasto o uno spuntino leggero. compresse a rilascio - Extended devono essere assunti per via orale, allo stesso tempo ogni giorno, in tarda serata, preferibilmente al momento di coricarsi, a stomaco vuoto. Usa: Il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti Aggiustamenti della dose renali Insufficienza renale: Usare con cautela Regolazioni Fegato Dose Insufficienza epatica: Usare con cautela Precauzioni Boxed warning (S): Suicidality e antidepressivi Droga: - Antidepressants aumentato il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri psichiatrico disturbi. - Chiunque Considerando l'uso di questo farmaco o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. - Depressione E di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. - Questo Farmaco non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Consultare la sezione AVVERTENZE per ulteriori precauzioni. Dialisi Dati non disponibili Altri commenti consigli di amministrazione: - Tablets possono essere ingerite intere o somministrato come una mezza compressa rompendo la compressa lungo la linea di frattura. - Tablets Non devono essere masticate o frantumate. - Tolerability Può essere migliorata l'assunzione del farmaco dopo un pasto. Monitoraggio: - Psychiatric: I pazienti devono essere monitorati per il peggioramento e la nascita di pensieri suicidi. consigli Paziente: - I pazienti devono essere avvertiti di conseguenza dal momento che questo farmaco può mettere in pericolo il mentale e / o capacità fisiche richieste per l'esercizio di guida di un'automobile o macchinari. Trazodone AVVERTENZA: suicidalità E ANTIDEPRESSIVI FARMACI Gli antidepressivi aumentano il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di compresse trazodone cloridrato o qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. compresse Trazodone cloridrato non sono approvati per l'uso in pazienti pediatrici [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e informazioni Counseling paziente (17.1)]. Indicazioni e impiego per Trazodone compresse Trazodone cloridrato sono indicati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti. L'efficacia del trazodone cloridrato compresse è stata stabilita nel corso di studi con la formulazione a rilascio immediato di Trazodone [vedi studi clinici (14)]. Trazodone Dosaggio e somministrazione Il dosaggio deve essere iniziato con una bassa dose e aumentata gradualmente, osservando la risposta clinica ed eventuali prove di intolleranza. Il verificarsi di sonnolenza può richiedere la somministrazione di una porzione maggiore della dose giornaliera coricarsi o una riduzione del dosaggio. compresse Trazodone cloridrato devono essere prese subito dopo un pasto o uno spuntino leggero. Una dose iniziale di 150 mg / die in dosi frazionate è suggerito. La dose può essere aumentata di 50 mg / die ogni 3 o 4 giorni. La dose massima per ambulatoriali solito non deve superare i 400 mg / giorno in dosi suddivise. Inpatients (cioè pazienti più gravemente depressi) può essere somministrato fino a, ma non superiore a 600 mg / die in dosi refratte &Toro; Una volta che una risposta adeguata è stato raggiunto, il dosaggio può essere gradualmente ridotta, con conseguente regolazione in base alla risposta terapeutica. &Toro; I pazienti devono essere monitorati per sintomi di astinenza quando sospensione del trattamento con Trazodone cloridrato compresse. La dose deve essere gradualmente ridotta, quando possibile [vedi avvertenze e precauzioni (5.13)]. L'efficacia del trazodone cloridrato compresse per il trattamento di MDD manutenzione non è stata valutata. Anche se non c'è il corpo di elementi di prova a disposizione per rispondere alla domanda di quanto tempo un paziente trattato con Trazodone cloridrato compresse dovrebbe continuare il farmaco, è generalmente raccomandato di continuare il trattamento per diversi mesi dopo una prima risposta. I pazienti devono essere mantenuti alla dose minima efficace ed essere rivalutati periodicamente per determinare la continua necessità di un trattamento di mantenimento. Istruzioni di amministrazione importanti compresse Trazodone cloridrato sono segnati per fornire la flessibilità nel dosaggio. compresse Trazodone cloridrato possono essere inghiottite intere o somministrati come mezza compressa rompendo la compressa lungo la linea di frattura. Forme di dosaggio e punti di forza Trazodone cloridrato compresse USP sono disponibili nei seguenti punti di forza: 50 mg: Bianco, rotondo, compresse compressa, impressa & ldquo; PLIVA 433 & rdquo; su un lato e ha ottenuto sull'altro lato. 100 mg: Bianco, rotondo, compresse compressa, impressa & ldquo; PLIVA 434 & rdquo; su un lato e ha ottenuto sull'altro lato. 150 mg: bianca, trapezoidale, piatte, tablet bordo smussato, incise e come & ldquo; PLIVA & rdquo; bisect & ldquo; 441 & rdquo; da un lato e tri-segnato e in bassorilievo, come & ldquo; 50 & rdquo; in ogni sezione sull'altro lato. Controindicazioni Avvertenze e precauzioni Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età da 18 a 24) con MDD e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​più di 4.400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga vs placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono forniti nella tabella 1. Nessun suicidi avvenuti in una qualsiasi delle prove pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per Trazodone dovrebbero essere scritti per la più piccola quantità di compresse coerenti buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna (NMS) - Come Reazioni Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita o la sindrome neurolettica maligna (NMS) - come reazioni sono state riportate con i soli antidepressivi e possono verificarsi con il trattamento Trazodone, ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI, SNRI e triptani) e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [MAO]), o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere cambiamenti mentali di stato (ad esempio, agitazione, allucinazioni e coma), instabilità autonomica (ad esempio la tachicardia, pressione arteriosa labile, e ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es iperreflessia, incoordinazione) e / o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito e diarrea). La sindrome da serotonina, nella sua forma più grave, può assomigliare sindrome neurolettica maligna, che comprende ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibili rapida fluttuazione dei segni vitali, e alterazioni dello stato mentale. Il trattamento con compresse Trazodone cloridrato e qualsiasi serotoninergico concomitante o agenti antidopaminergici, tra gli antipsicotici, deve essere interrotto immediatamente se si verificano le reazioni di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. compresse Trazodone cloridrato non devono essere utilizzati entro 14 giorni di un IMAO [vedere avvertenze e precauzioni (5.8) e Interazioni con altri farmaci (7)]. Se il trattamento concomitante con compresse di cloridrato trazodone e un SSRI, SNRI o un agonista del recettore 5-idrossitriptamina (triptani) è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e aumenti della dose. L'uso concomitante di trazodone cloridrato compresse con i precursori della serotonina (come ad esempio il triptofano) non è raccomandato. Screening dei pazienti per il disturbo bipolare e monitoraggio per mania / ipomania Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi descritti per il peggioramento clinico e rischio di suicidio rappresentano un tale conversione non è nota. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che Trazodone cloridrato compresse non sono approvati per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. Prolungamento dell'intervallo QT e rischio di morte improvvisa Trazodone è noto per prolungare l'intervallo QT c / QT. Alcuni farmaci che prolungano l'/ intervallo QT c QT possono causare torsioni di punta con morte improvvisa, inspiegabile. Il rapporto di prolungamento del QT è più evidente per gli aumenti più grandi (20 msec e una maggiore), ma è possibile che piccole QT / QT c prolungamenti possono anche aumentare il rischio, soprattutto in soggetti sensibili, come quelli con ipokaliemia, ipomagnesemia, o una predisposizione genetica per prolungato QT / QT c. Anche se torsione di punta non è stata osservata con l'uso di Trazodone cloridrato compresse alle dosi raccomandate in studi pre-marketing, l'esperienza è troppo limitata per escludere un aumento del rischio. Tuttavia, ci sono state segnalazioni post-marketing di torsione di punta con la forma a rilascio immediato di Trazodone (in presenza di molteplici fattori confondenti), anche a dosi di 100 mg al giorno o meno. Uso in pazienti con malattie cardiache Trazodone cloridrato non è raccomandato per l'uso durante la fase di recupero iniziale di infarto del miocardio. Deve essere usata cautela quando si somministra Trazodone cloridrato compresse a pazienti con malattie cardiache e tali pazienti devono essere attentamente monitorati, in quanto i farmaci antidepressivi (tra cui Trazodone cloridrato) possono causare aritmie cardiache. prolungamento dell'intervallo QT è stata riportata con terapia Trazodone [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. Gli studi clinici in pazienti con malattia cardiaca preesistente indicano che Trazodone cloridrato può essere aritmogena in alcuni pazienti in quella popolazione. Aritmie identificati includono PVC isolati, coppie ventricolari, tachicardia con la sincope, e torsione di punta. eventi post-marketing sono stati riportati a dosi di 100 mg o meno con la forma a rilascio immediato di Trazodone. La somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT o che sono inibitori del CYP3A4 possono aumentare il rischio di aritmia cardiaca. Ipotensione ortostatica e sincope L'ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope è stata riportata in pazienti trattati con Trazodone cloridrato. L'uso concomitante con un antiipertensivo può essere necessaria una riduzione della dose del farmaco antiipertensivo. sanguinamento anomalo dati post-marketing hanno dimostrato un'associazione tra uso di farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e la comparsa di sanguinamento gastrointestinale (GI). Mentre alcuna associazione tra Trazodone ed eventi emorragici, in particolare sanguinamento gastrointestinale, è stato dimostrato, i pazienti devono essere avvertiti circa il potenziale rischio di sanguinamento associato con l'uso concomitante di trazodone e FANS, l'aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione o sanguinamento. Altri eventi di sanguinamento legati alla SSRI e gli SNRI hanno spaziato dalle ecchimosi, ematomi, epistassi, e petecchie a emorragie mortali. Interazioni con MAO In pazienti trattati con farmaci serotoninergici in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (MAO), ci sono state segnalazioni di gravi reazioni talvolta fatali tra ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con una rapida fluttuazione dei segni vitali, e alterazioni dello stato mentale che comprendono agitazione estrema fino al delirio e coma. Queste reazioni sono stati riportati anche in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento antidepressivo e sono stati avviati su un IMAO. Alcuni casi presentati con caratteristiche simili alla sindrome neurolettica maligna. Inoltre, i dati sugli animali limitati sugli effetti dell'uso combinato di antidepressivi serotoninergici e IMAO suggeriscono che questi farmaci possono agire sinergicamente per elevare la pressione sanguigna ed evocare l'eccitazione comportamentale. Pertanto, si raccomanda che Trazodone cloridrato compresse non devono essere usati in combinazione con un IMAO o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Allo stesso modo, almeno 14 giorni dovrebbe essere dopo la sospensione di Trazodone cloridrato compresse prima di iniziare il trattamento con un IMAO. priapismo rari casi di priapismo (erezione dolorosa superiore a 6 ore di durata) sono stati segnalati in uomini che ricevono Trazodone. Priapismo, se non trattata tempestivamente, può causare danni irreversibili al tessuto erettile. Gli uomini che hanno una erezione che dura più di 6 ore, sia doloroso o meno, deve interrompere immediatamente il farmaco e rivolgersi al medico di emergenza [vedere le reazioni avverse (6.2) e sovradosaggio (10)]. Trazodone deve essere usato con cautela negli uomini che hanno condizioni che li potrebbero predisporre al priapismo (ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia), o negli uomini con deformazioni anatomiche del pene (ad esempio angolazione, fibrosi cavernosa, o la malattia di Peyronie) . iponatriemia Iposodiemia può verificarsi a seguito del trattamento con antidepressivi. In molti casi, questo iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati riportati casi con siero di sodio inferiore a 110 mmol / L. I pazienti anziani possono essere a maggior rischio di sviluppare iponatriemia con antidepressivi. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti volume-esaurite possono essere a maggior rischio. L'interruzione del Trazodone cloridrato compresse dovrebbe essere considerata nei pazienti con iponatriemia sintomatica e intervento medico deve istituire un appropriato. Segni e sintomi di iponatremia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che può portare a cadute. Segni e sintomi associati con i casi più gravi e / o acute hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. Potenziale di cognitive e motorie Impairment compresse Trazodone cloridrato può causare sonnolenza o sedazione e possono compromettere la capacità mentale e / o fisica richiesta per l'esecuzione di attività potenzialmente pericolose. I pazienti devono essere avvertiti circa macchinari pericolosi operativo, tra cui automobili, fino a che non sono ragionevolmente certo che il trattamento farmacologico non li influenzi negativamente Glaucoma ad angolo chiuso Glaucoma ad angolo chiuso: La dilatazione della pupilla che si verifica a seguito dell'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Trazodone cloridrato compresse possono scatenare un attacco chiusura d'angolo in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto. sintomi da sospensione I sintomi da astinenza, tra cui ansia, agitazione e disturbi del sonno, sono stati riportati con Trazodone. L'esperienza clinica suggerisce che la dose deve essere gradualmente ridotta prima della completa interruzione del trattamento. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte in altre parti del etichettatura: &Toro; Peggioramento clinico e rischio di suicidio [vedere Boxed Warning e avvertenze e precauzioni (5.1)] & bull; Sindrome serotoninergica o NMS-Like reazioni [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)] & bull; Prolungamento dell'intervallo QT e rischio di morte improvvisa [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)] & bull; L'ipotensione ortostatica [vedi avvertenze e precauzioni (5.6)] & bull; Anormale sanguinamento Eventi [vedere avvertenze e precauzioni (5.7)] & bull; Il priapismo [vedi avvertenze e precauzioni (5.9)] & bull; L'iponatriemia [vedi avvertenze e precauzioni (5.10)] & bull; Cognitivo e motorio Impairment [vedi avvertenze e precauzioni (5.11)] & bull; Sintomi da sospensione [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.13)] Le reazioni avverse più comuni (riportati in & ge; 5% e ad un tasso doppio rispetto al placebo) sono: Sonnolenza / sedazione, capogiri, costipazione, visione offuscata. La tabella 2 presenta il riepilogo degli eventi avversi (EA) ha portato alla sospensione del trattamento Trazodone cloridrato compresse con un'incidenza di almeno l'1% e almeno il doppio rispetto a quello del placebo. Tabella 2: Reazioni avverse con interruzione come Preso atto (& ge; 1%) l'incidenza e incidenza 2x Placebo Degli studi clinici La tabella che segue è presentato esclusivamente per indicare la frequenza relativa degli eventi avversi riportati negli studi clinici rappresentativi controllati condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia di Trazodone cloridrato. I dati indicati non possono essere utilizzati per prevedere sinteticamente l'incidenza di eventi indesiderati nel corso della usuale pratica clinica, dove le caratteristiche del paziente e altri fattori sono spesso diverse da quelle che prevalgono negli studi clinici. Questi dati di incidenza, anche, non possono essere confrontati con quelli ottenuti da altri studi clinici che hanno coinvolto i prodotti correlati al farmaco e placebo, come ogni gruppo di prove della droga è condotta sotto un diverso insieme di condizioni. Tabella 3: Reazioni avverse: Percentuale di pazienti (& gt; 2%) come osservato in studi clinici controllati * Incidenza inferiore all'1% bradicardia sinusale occasionale si è verificato in studi a lungo termine. Oltre alla relativamente comune (vale a dire superiore al 1%) eventi indesiderati elencati sopra, sono stati riportati i seguenti eventi avversi a verificarsi in associazione con l'uso di Trazodone cloridrato negli studi clinici controllati: acatisia, reazioni allergiche, anemia, dolore toracico , in ritardo flusso di urina, le prime mestruazioni, flatulenza, allucinazioni / illusioni, ematuria, iper-salivazione, ipomania, disturbi del linguaggio, l'impotenza, aumento dell'appetito, aumento della libido, aumento della frequenza urinaria, mancati periodi, contrazioni muscolari, intorpidimento e eiaculazione retrograda. L'esperienza post-marketing Le segnalazioni spontanee relative Trazodone cloridrato ricevuti da esperienza post-marketing sono i seguenti: sogni anomali, agitazione, alopecia, l'ansia, l'afasia, l'apnea, atassia, l'ingrandimento del seno o di congestione, cardiospasmo, cerebrovascolare incidente, brividi, colestasi, clitorism, insufficienza cardiaca congestizia, diplopia, edema, sintomi extrapiramidali, attacchi epilettici, allucinazioni, anemia emolitica, irsutismo, iperbilirubinemia, aumento della amilasi, aumento della salivazione, insonnia, leucocitosi, leuconichia, ittero, l'allattamento, alterazioni degli enzimi epatici, metemoglobinemia, nausea / vomito (più frequentemente), parestesia, reazione paranoica, priapismo [vedi avvertenze e precauzioni (5,9) e informazioni di Counseling paziente (17.1)]. prurito, psoriasi, psicosi, eruzioni cutanee, stupore, inadeguato ADH sindrome, discinesia tardiva, la morte inspiegabile, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, orticaria, vasodilatazione, vertigini e debolezza. effetti sul sistema cardiovascolare, che sono stati segnalati sono i seguenti: blocco di conduzione, ipotensione ortostatica e sincope, palpitazioni, bradicardia, fibrillazione atriale, infarto miocardico, arresto cardiaco, aritmia, ventricolari attività ectopica, tra cui tachicardia ventricolare e prolungamento dell'intervallo QT. In sorveglianza post-marketing, prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta, tachicardia ventricolare e sono stati riportati con la forma a rilascio immediato di Trazodone a dosi di 100 mg al giorno o meno [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. Interazioni farmacologiche IMAO non deve essere utilizzato entro 14 giorni dalla Trazodone [vedere avvertenze e precauzioni (5.8)]. Sistema Nervoso Centrale (SNC) Antidepressivi Trazodone può migliorare la risposta a alcol, barbiturici, e altri deprimenti del SNC. Gli inibitori del citocromo P450 3A4 In farmaco vitro studi sul metabolismo indicano che esiste un potenziale di interazioni farmacologiche quando Trazodone è somministrato con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). L'effetto della somministrazione a breve termine di ritonavir (200 mg due volte al giorno, 4 dosi) sulla farmacocinetica di una singola dose di Trazodone (50 mg) è stato studiato in 10 soggetti sani. La C max di Trazodone è aumentato del 34%, l'AUC è aumentata 2,4 volte, il tempo di dimezzamento è aumentato di 2,2 volte, e la clearance è diminuita del 52%. Gli effetti collaterali quali nausea, ipotensione e sincope sono stati osservati quando ritonavir e Trazodone sono stati somministrati contemporaneamente. E 'probabile che il ketoconazolo, indinavir, e altri CYP3A4 inibitori, come itraconazolo possono portare ad un notevole aumento delle concentrazioni plasmatiche Trazodone con il rischio di effetti collaterali. Se Trazodone viene utilizzato con un potente inibitore del CYP3A4, il rischio di aritmia cardiaca può essere aumentata [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)] e una dose più bassa di trazodone deve essere considerato. Gli induttori del citocromo P450 (ad esempio carbamazepina) Carbamazepina induce CYP3A4. A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina 400 mg al giorno con Trazodone 100 mg a 300 mg al giorno, le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ridotto di trazodone e m-chlorophenlypiperazine (un metabolita attivo) del 76% e 60%, rispettivamente, rispetto ai valori pre-carbamazepina. I pazienti devono essere monitorati attentamente per vedere se c'è la necessità di un aumento della dose di Trazodone durante l'assunzione di entrambi i farmaci. Digossina e fenitoina Aumento livelli sierici di digossina o fenitoina sono stati riportati in pazienti trattati con Trazodone in concomitanza con uno di questi farmaci. Monitorare i livelli sierici e regolare i dosaggi a seconda delle necessità. Sulla base del meccanismo d'azione di Trazodone e il potenziale per la sindrome della serotonina, si consiglia cautela quando Trazodone è somministrato con altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. FANS, aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione o sanguinamento A causa di una possibile associazione tra serotonina modulanti farmaci e sanguinamento gastrointestinale, i pazienti devono essere monitorati per e avvertiti circa il potenziale rischio di sanguinamento associato con l'uso concomitante di trazodone e FANS, l'aspirina o altri farmaci che influenzano coagulazione o sanguinamento [s Avvertenze EE e precauzioni (5.7)]. Ci sono state segnalazioni di alterazione (aumentato o diminuito) i tempi di protrombina a prendere sia warfarin e Trazodone. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria C Trazodone cloridrato ha dimostrato di causare un aumento del riassorbimento fetale e altri effetti negativi sul feto in due studi con il ratto quando somministrato a dosi di circa 30 a 50 volte la dose massima nell'uomo proposto. C'è stato anche un aumento nelle anomalie congenite in uno dei tre studi coniglio a circa 15 a 50 volte la dose massima nell'uomo. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric Insufficienza renale Insufficienza epatica Abuso e di dipendenza Controlled Substance Abuso sovradosaggio L'induzione del vomito non è raccomandato. La formula di struttura è rappresentata come segue: Meccanismo di azione farmacodinamica Trazodone non è un inibitore della monoamino ossidasi e, a differenza di tipo anfetaminico farmaci, non stimola il sistema nervoso centrale. farmacocinetica Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi clinici Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nel USP, con chiusura a prova di bambino (come richiesto). TENERE QUESTA E tutti i farmaci FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Informazioni per il paziente Counseling Informazioni per i pazienti &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di chiusura l'angolo, e avere una procedura di profilassi (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Prodotto in Croazia da: PLIVA HRVATSKA d. o.o. Teva Pharmaceuticals USA, INC. North Wales, PA 19454 Medication Guide Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. &Toro; 2. La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri ed azioni suicide. &Toro; Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo è iniziato o quando la dose è cambiato. &Toro; &Toro; Mantenere tutte le visite di follow-up con il vostro medico come da programma. Chiamate il vostro fornitore di assistenza sanitaria tra una visita e se necessario, soprattutto se siete preoccupati per i sintomi. gonfiore o arrossamento o intorno all'occhio Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. Che altro devo sapere su farmaci antidepressivi? Non smettere mai di un farmaco antidepressivo senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di un medicinale antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi. Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. Farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Farmaci antidepressivi possono interagire con altri farmaci. Non avviare nuovi farmaci senza aver prima consultato il medico. &Toro; avere problemi epatici o renali & bull; incinta o sta pianificando una gravidanza. Parlate con il vostro medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza. &Toro; in periodo di allattamento o prevedono di allattare. &Toro; Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro e mostrare al vostro medico e farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Effetti indesiderati gravi: &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Bassa pressione sanguigna. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Costipazione & bull; Visione sfocata Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. &Toro; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). &Toro; Tranquillamente buttare via la medicina che non è aggiornato o non più necessari. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Prodotto in Croazia da: PLIVA HRVATSKA d. o.o. Teva Pharmaceuticals USA, INC. North Wales, PA 19454 Pacchetto / Label Display Panel Pacchetto / Label Display Panel Pacchetto / Label Display Panel Trazodone AVVISO IMPORTANTE: Bambini, adolescenti e giovani adulti che prendono antidepressivi per curare la depressione o altre malattie mentali possono essere più probabilità di diventare suicidi rispetto ai bambini, adolescenti e giovani adulti che non prendono antidepressivi per il trattamento di queste condizioni. Tuttavia, gli esperti non sono sicuri su come questo rischio è e quanto dovrebbe essere considerata nel decidere se un bambino o un adolescente dovrebbe prendere un antidepressivo. Tu, la tua famiglia, o il caregiver dovrebbe chiamare subito il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi: depressione o peggioramento; pensando di autolesionismo o suicidio, o di pianificazione o cercando di farlo; estrema preoccupazione; agitazione; attacchi di panico; difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno; comportamento aggressivo; irritabilità; agire senza pensare; grave irrequietezza; e frenetica eccitazione anormale. Assicurarsi che la vostra famiglia o il caregiver sa che i sintomi possono essere gravi in ​​modo che possano chiamare il medico quando si è in grado di farsi curare da soli. Essere sicuri di mantenere tutti gli appuntamenti per le visite di ufficio con il medico. Leggere con attenzione le informazioni e si rivolga al medico o il farmacista se avete domande. È possibile anche ottenere la Guida Farmaco dal sito web della FDA: http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/UCM096273. Non importa la vostra età, prima di prendere un antidepressivo, voi, il vostro genitore o il caregiver dovrebbe parlare con il medico circa i rischi ei benefici di trattare la sua condizione con un antidepressivo o con altri trattamenti. Si dovrebbe anche parlare dei rischi e dei benefici di non trattare la sua condizione. Si deve sapere che avere la depressione o un'altra malattia mentale aumenta di molto il rischio che si diventa suicida. Questo rischio è maggiore se voi o qualcuno nella vostra famiglia ha o ha mai avuto il disturbo bipolare (stato d'animo che cambia da depresso anomalo eccitato) o mania (frenetica, anormalmente stato d'animo entusiasta) o ha pensato o tentato suicidio. Parlate con il vostro medico circa la sua condizione, i sintomi, e la storia medica personale e familiare. Voi e il vostro medico deciderà quale tipo di trattamento è giusto per te. Perché è stato prescritto questo farmaco? Come deve essere utilizzato il farmaco? Seguire le indicazioni sulla vostra etichetta di prescrizione con attenzione, e si rivolga al medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte non si capisce. non masticare o schiacciare. Il medico può diminuire la dose una volta che la sua condizione è controllato. Il medico probabilmente diminuirà la dose gradualmente. Altri usi di questo medicinale Parlate con il vostro medico circa i possibili rischi di utilizzo di questo farmaco per la sua condizione. Questo farmaco può essere prescritto per altri usi. Chiedete al vostro medico o al farmacista per ulteriori informazioni. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi sono gravi o non andare via: mal di testa nausea vomito diarrea stipsi cambiamenti di appetito o di peso debolezza o stanchezza nervosismo vertigini o capogiri confusione incubi dolore muscolare bocca asciutta eruzione cutanea sudorazione agitazione incontrollabile di una parte del corpo ronzio nelle orecchie Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno dei seguenti sintomi o quelli elencati in sezioni avvertimento o precauzioni speciali IMPORTANTI, chiamare immediatamente il medico o ottenere un trattamento medico di emergenza: dolore al petto veloce, martellante, o battito cardiaco irregolare svenimento convulsioni fiato corto ecchimosi o sanguinamento Chiamate il vostro medico se avete problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco. Se si verifica un grave effetto collaterale, voi o il vostro medico può inviare una relazione al di la Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event programma di segnalazione online (http://www. fda. gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088). Che cosa devo sapere su stoccaggio e lo smaltimento di questo farmaco? Tenere questo farmaco nel contenitore è entrato, ben chiuso, e fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce, calore in eccesso, e di umidità (non in bagno). Eliminare i farmaci che viene superata o non più necessari. Parlate con il vostro farmacista circa il corretto smaltimento del farmaco. In caso di emergenza / sovradosaggio In caso di sovradosaggio, chiamare il centro di controllo di veleno a 1-800-222-1222. Se la vittima è crollata o non respira, chiamare i servizi di emergenza locali a 911. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere: vomito sonnolenza cambiamenti nel battito cardiaco convulsioni respirazione difficoltosa Quali altre informazioni che dovrei sapere? Tenere tutti gli appuntamenti con il medico. Non lasciate che nessuno altro prendere il farmaco. Chiedete al vostro farmacista di domande che avete circa ricarica il tuo prescrizione. E 'importante per voi per mantenere una lista scritta di tutti i farmaci senza ricetta medica di prescrizione e (over-the-counter) che sta assumendo, così come tutti i prodotti come vitamine, minerali, o di altri integratori alimentari. Si consiglia di portare questa lista con voi ogni volta che si visita un medico o se si è ricoverato in un ospedale. E 'anche informazioni importanti da portare con voi in caso di emergenza. Marchi ¶ Questo prodotto di marca non è più sul mercato è. alternative generiche possono essere disponibili. American Society of Farmacisti Salute-System, Inc. Disclaimer AHFS ® Patient Medication Information. © Copyright 2016. L'American Society of sistema sanitario farmacisti, Inc. 7272 Wisconsin Avenue, Bethesda, Maryland. Tutti i diritti riservati. La duplicazione per uso commerciale deve essere autorizzato da ASHP. I pazienti che vengono avviati sulla terapia dovrebbero essere strettamente monitorati per peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. Non ci sono suicidi si sono verificati in questi studi. DESCRIZIONE DI DROGA Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Questo farmaco può provocare vertigini o sonnolenza o causare visione offuscata. Non guidare, utilizzare macchinari, o di fare qualsiasi attività che richiede attenzione. Trazodone Gli antidepressivi aumentano il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. &Toro; &Toro; Istruzioni di amministrazione importanti Forme di dosaggio e punti di forza Controindicazioni Avvertenze e precauzioni Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga vs placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Nessun suicidi avvenuti in una qualsiasi delle prove pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Ipotensione ortostatica e sincope Alcuni casi presentati con caratteristiche simili alla sindrome neurolettica maligna. priapismo Glaucoma ad angolo chiuso Reazioni avverse &Toro; Degli studi clinici L'esperienza post-marketing Interazioni farmacologiche USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria C Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric Insufficienza renale Insufficienza epatica Abuso e di dipendenza Controlled Substance Abuso sovradosaggio L'induzione del vomito non è raccomandato. La formula di struttura è rappresentata come segue: Meccanismo di azione farmacodinamica Trazodone non è un inibitore della monoamino ossidasi e, a differenza di tipo anfetaminico farmaci, non stimola il sistema nervoso centrale. farmacocinetica Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi clinici Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nel USP, con chiusura a prova di bambino (come richiesto). TENERE QUESTA E tutti i farmaci FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Informazioni per il paziente Counseling Informazioni per i pazienti &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di chiusura l'angolo, e avere una procedura di profilassi (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Prodotto in Croazia da: PLIVA HRVATSKA d. o.o. Teva Pharmaceuticals USA, INC. North Wales, PA 19454 Medication Guide Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. &Toro; 2. La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri ed azioni suicide. &Toro; Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo è iniziato o quando la dose è cambiato. &Toro; &Toro; Mantenere tutte le visite di follow-up con il vostro medico come da programma. Chiamate il vostro fornitore di assistenza sanitaria tra una visita e se necessario, soprattutto se siete preoccupati per i sintomi. gonfiore o arrossamento o intorno all'occhio Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. Che altro devo sapere su farmaci antidepressivi? Non smettere mai di un farmaco antidepressivo senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di un medicinale antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi. Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. Farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Farmaci antidepressivi possono interagire con altri farmaci. Non avviare nuovi farmaci senza aver prima consultato il medico. &Toro; avere problemi epatici o renali & bull; incinta o sta pianificando una gravidanza. Parlate con il vostro medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza. &Toro; in periodo di allattamento o prevedono di allattare. &Toro; Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro e mostrare al vostro medico e farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Effetti indesiderati gravi: &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Bassa pressione sanguigna. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Costipazione & bull; Visione sfocata Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. &Toro; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). &Toro; Tranquillamente buttare via la medicina che non è aggiornato o non più necessari. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Prodotto in Croazia da: PLIVA HRVATSKA d. o.o. Teva Pharmaceuticals USA, INC. North Wales, PA 19454 Pacchetto / Label Display Panel Pacchetto / Label Display Panel Pacchetto / Label Display Panel