Rythmol sr ( propafenone cloridrato) capsule a rilascio prolungato , rythmol sr

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Rythmol SR (Propafenone cloridrato) capsule a rilascio prolungato Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & ndash; Ottobre 2010 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Effetti proaritmico Nel complesso in studi clinici con Rythmol rilascio immediato (che includevano pazienti trattati per aritmie ventricolari, fibrillazione atriale / flutter, e PSVT), il 4,7% di tutti i pazienti era nuovo o peggiorato aritmia ventricolare, eventualmente, che rappresenta un evento proaritmico (0,7% è stato un aumento PVC ; 4,0% un peggioramento, o di nuovo aspetto, di VT o VF). Dei pazienti & hellip; Interazioni farmacologiche: l'uso contemporaneo con inibitori del citocromo P450 isoenzimi 2D6 e 3A4 Propafenone è metabolizzata dal CYP2D6, CYP3A4, e isoenzimi CYP1A2. Circa il 6% dei caucasici nella popolazione degli Stati Uniti sono naturalmente carente in attività CYP2D6 e in misura minore in altri gruppi demografici. I farmaci che inibiscono questi percorsi CYP (come desipramina, paroxetina, ritonavir, sertralina per CYP2D6, ketoconazolo, eritromicina, saquinavir e succo di pompelmo per CYP3A4 e amiodarone e fumo di tabacco per CYP1A2) si può aspettare che causare un aumento dei livelli plasmatici di propafenone. Maggiore esposizione a Propafenone può portare ad aritmie cardiache e l'attività bloccante beta-adrenergici esagerata. A causa del suo metabolismo, la combinazione di CYP3A4 e CYP2D6 carenza sia o inibizione CYP2D6 nelle utilizzatrici di Propafenone è potenzialmente pericolosa. Pertanto, evitare l'uso simultaneo di Rythmol SR sia con un inibitore del CYP2D6 e un inibitore del CYP3A4. Uso in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca In uno studio clinico condotto con Rythmol rilascio immediato, insufficienza cardiaca nuovo o peggioramento è stata riportata nel 3,7% dei pazienti con aritmie ventricolari. Questi eventi sono stati più probabile nei soggetti con insufficienza cardiaca preesistente e malattia coronarica. Nuova insorgenza di insufficienza cardiaca attribuibile a propafenone sviluppato in & lt; 0,2% dei pazienti con aritmia ventricolare e di 1,9% dei pazienti con fibrillazione atriale parossistica o PSVT. disturbi della conduzione Propafenone rallenta la conduzione atrioventricolare e può anche causare un blocco AV di primo grado dose-dipendente. Media tale prolungamento e aumento di durata del QRS sono dose-correlati. Non dare Propafenone a pazienti con difetti atrioventricolare e di conduzione intraventricolare in assenza di un pacemaker [vedi Controindicazioni (4) e Farmacologia Clinica (12.2)]. In uno studio americano (RAFT) in 523 pazienti con una storia di FA sintomatica trattata con Rythmol SR, bradicardia sinusale (tasso di & lt; 50 battiti / min) è stato segnalato con la stessa frequenza con Rythmol SR e placebo. Effetti della Soglia Pacemaker Propafenone può alterare sia stimolazione e sensing soglie di pacemaker e defibrillatori impiantati. Durante e dopo la terapia, monitoraggio e riprogrammare questi dispositivi di conseguenza. agranulocitosi Agranulocitosi è stata segnalata in pazienti trattati con Propafenone. In generale, l'agranulocitosi si sono verificati entro i primi 2 mesi di terapia propafenone e dopo la sospensione della terapia, il conteggio bianco di solito normalizzata da 14 giorni. febbre inspiegabile o diminuzione di globuli bianchi, in particolare durante i primi 3 mesi di terapia, mandato considerazione delle possibili agranulocitosi o granulocitopenia. Informare i pazienti di segnalare tempestivamente eventuali segni di infezione come febbre, mal di gola, o brividi. Uso in pazienti con disfunzione epatica Propafenone è altamente metabolizzato dal fegato. disfunzione epatica grave aumenta la biodisponibilità di Propafenone al 70% circa rispetto al 3-40% in pazienti con funzione epatica normale quando somministrato Rythmol compresse a rilascio immediato. In 8 pazienti con moderata a grave malattia del fegato somministrati Rythmol compresse a rilascio immediato, l'emivita media era di circa 9 ore. Nessuno studio ha confrontato biodisponibilità del Propafenone da Rythmol SR nei pazienti con funzionalità epatica normale e compromessa. Aumento della biodisponibilità di Propafenone in questi pazienti può causare un eccessivo accumulo. monitorare attentamente i pazienti con insufficienza epatica di effetti farmacologici eccessivi. REAZIONI AVVERSE e sezioni Interazioni con altri farmaci sono stati sostanzialmente rivisti