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Triticum AC FOLHETO INFORMATIVO Informação PARA O utilizador TRITICUM AC 150 mg comprimidos de Libertação cambiata su Leia Atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de O reler.- Caso ainda Tenha Duvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para SI. Não DEVE DA-ecco una outros; O Medicamento podeser-lhes pregiudizievole, mesmo que os apresentem mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundarios se agravar Où se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados Neste folheto, informe o seu médico ou farmacêuticoNeste folheto: 1. O que é Triticum AC e para que é utilizado2. Antes de Tomar Triticum AC 3. Como tomar Triticum AC 4. Efeitos secundarios possíveis5. Como conservar Triticum AC 6. Outras informações1. O que é TRITICUM AC E PARA QUE É utilizado Este medicamento Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 - Sistema NervosoCentral. Psicofármacos. AntidepressoresO Triticum AC está na indicado depressão de Natureza Varia com ou sem componenteansiosa.2. Antes de TOMAR TRITICUM AC Não tome Triticum AC - SE tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou un qualquer outro componentede Triticum AC. - SE TEM idade inferiore a anos.- Trazodona não DEVE ser utilizada Durante 18 una fase de Recuperacao fare enfarte Agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.- Triticum é normalmente controindicato indicado Durante un gravidez e aleitamento. Tome particolare cuidado com Triticum AC Utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos Un trazodona não DEVE ser administrada em Crianças e adolescentes de Idade inferiori A18 anos. Além disso, DEVE ter-se em que atenção, Quando administrado em adolescentesmenores de 18 anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitossecundários tais como tentativa de Suicidio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade, Comportamento conflituoso e Raiva). Além disso, nãoestá disponível informação de Segurança un longo prazo em crianças e adolescentesrelativamente ao Crescita, maturação e Desenvolvimento cognitivo ecomportamental. Suicidio / ideação suicida / agravamento da situação clínicaA depressão está associada ao Aumento fare Risco de ideação suicida, auto-agressividadee Suicidio (Eventos relacionados COM suicidio). O risco prevalece até que ocorraremissão significativa dos sintomas. Como Durante come primeiras semanas ou mais detratamento, pode Não se verificar qualquer melhoria, os Doentes deverão ter umavigilância mais rigorosa até que ESSA melhoria ocorra. De acordo com a prática Clínica, em geral o Risco di suicidio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação. Os Doentes com Historia de pensamentos / comportamentos relacionados com o suicidio, que um apresentem grau significativo destes sintomas antes do início fare tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de Suicidio, devendo por este Motivo ser cuidadosamente monitorizados Durante o tratamento. Umameta-análise de Estudos CLINICOS controlados com placebo em Adulti com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um Aumento fare Risco de comportamentos relacionados com osuicídio em Doentes com menos de 25 anos un tomar antidepressivos comparativamenteaos Doentes un tomar placebo. A Terapêutica medicamentosa Devera ser acompanhada de uma monitorização rigorosaem particolare nos Doentes de maior Risco especialmente na fase Inicial fare tratamento ouna Sequencia de alterações posológicas. Doentes Os (e os prestadores de cuidados de Saúde) Devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente un qualquer agravamento da SUA situaçãoclínica, pensamentos / comportamentos relacionados com o suicidio e alteraçõesinvulgares non Comportamento e para procurar Assistência médica imediatamente casoestes ocorram. Consulte o seu Médico antes de Tomar Triticum, em caso de: - Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem.- Doentes com insuficiencia hepatica ou renale, particularmente se FOREM graves.- Doentes com probemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, disturbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocardio recente.- Hipertiroidismo. - Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora Não se prevejamproblemas dado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo.- glaucoma de Angulo fechado Agudo, Aumento da pressão intraoculare, embora não sepreveja grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona. it ocorrer ictericia non doente, un Terapêutica com trazodona DEVE ser suspensa. Un Administração de antidepressivos em Doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomaspsicóticos. Pode ocorrer intensificação de pensamentos Paranoicos. Durante aterapêutica com trazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicosio maníaco - depressiva un maníaca uma fase. Neste Caso, o tratamento com trazodona DEVE sersuspenso. Foram descritas interacções em termos da Sindrome serotoninérgica / síndromeneuroléptica maligna, non Caso da Utilização concomitante de outras substâncias deactuação serotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. Es. Antidepressivostricíclicos, ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadassíndromes neurolépticas malignas com desfecho fatale em casos de administraçãoconcomitante com neurolépticos, em relação aos quais esta Sindrome é conhecida comouma possível reacção medicamentosa secundária (ver secção 2 & quot; Ao tomar Triticum AC com outros medicamentos & quot; e secção 4).Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da lamentela, dor de Garganta e febre, Nestes Casos é aconselhávelefectuar exames hematológicos. Tem sido notificada un ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostatica esíncope, em Doentes un trazodona tomar. Un Administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose di fare fármaco anti hipertensor. Os Doentes idosos são frequentemente mais sensíveis AOS antidepressivos, em particularà hipotensão ortostatica e outros efeitos anticolinérgicos. Recomenda-se un seguir à Terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução graduale da dosi mangiato un suspensãocompleta, de forma un minimizar un ocorrência de sintomas de abstinencia caracterizadospor nausea, Dores de Cabeça e indisposição. Não existem Evidencias de que o cloridrato de trazodona Possui qualquer propriedadeaditiva. Muito Raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, Casos de prolongamento fare intervalo QT com trazodona. Recomenda - se precaução QUANDO SE prescreve trazodona com medicamentos conhecidos porinduzirem prolongamento fare intervalo QT. Un trazodona DEVE ser usada com precauçãoem Doentes com doença cardiovascolare conhecida, incluindo come associadas aoprolongamento fare intervalo QT. Os inibidores potentes fanno CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona (ver secção 2 & quot; Ao tomar Triticum AC com outros medicamentos & quot;). Tal como acontece com outros medicamentos com actividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem Sido associada, un Casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injecção Intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, comoa adrenalina ou o metaraminolo. No entanto, existem Casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram un Disfunzione sexualpermanente. Os Doentes que esta desenvolvem suspeita de reacção Adversa devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona. Ao tomar Triticum AC com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver un tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem Receita médica. Gerais Os Efeitos sedativos dos anti-psicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos emedicamentos anti-histamínicos intensificados podem ser; Nestes Casos, recomenda-se aredução da dosagem. O metabolismo dos antidepressivos é acelerado Pelos contraceptivos orais, fenitoina, carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros anti-psicóticos. Informe o seu médico se estiver un tomar dos algum seguintes medicamentos: Inibidores de CYP3A4Incluem un eritromicina, cetoconazol, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estes medicamentos aumentam os efeitos secundarios fare Triticum. Por esta Razão, o usoconcomitante svi ser evitado sempre que possível, ou pelo menos DEVE considerar-se aadministração de uma dose di mais baixa. CarbamazepinaA Administração Conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Triticum. Por esta Razão, os Doentes un tomar Triticum em associaçãocom carbamazepina Devem ser cuidadosamente monitorizados. Antidepressivos tricíclicos Deve-se evitar un Administração concomitante devido ao Risco de interacção. Un síndromeserotoninérgica e os efeitos secundarios cardiovasculares Devem ser acautelados. Fluoxetina Foram notificados Casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários QUANDO un trazodona foi associada à Fluoxetina. Não se pode excluir umainteracção farmacodinamica (Sindrome serotoninérgica).Inibidores da monoamina ossidasi Ocasionalmente foram notificadas Possìveis interacções com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem simultaneamente os doismedicamentos, Não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente cominibidores da MAO, ou no período de duas semanas da descontinuação destassubstâncias. Também não se recomenda un Administração de inibidores da MAO noperíodo de uma semana da descontinuação fare tratamento com trazodona. Un co-Administração com cloropromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazinapode resultar em hipotensão ortostatica grave. Anestésicos / relaxantes musculares Triticum Pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que DEVE ter-se precaução nestas situações. Álcool Un trazodona intensifica os efeitos sedativos do Alcool, pelo que este DEVE ser evitadodurante un Terapêutica com trazodona. Levodopa Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa. OutrosO uso concomitante de Triticum com fármacos conhecidos por prolongarem o intervaloQT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo & quot; torsione di punta & quot;.Deverá ter-se precaução QUANDO Estes fármacos são administrados concomitantementecom trazodona. Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalinae não altera un resposta da tensão arteriosa à tiramina, é improvável un interferencia com aacção hipotensiva de compostos fare tipo da guanetidina. No entanto, Estudos realizadosem animais sugerem que un trazodona Pode inibir un maioria das Acções agudas daclonidina. Apesar de não terem Sido relatadas interacções, DEVE ser considerada apossibilidade de potenciação nessun caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores. Os efeitos secundarios podem ser mais fréquentes QUANDO trazodona é administradajuntamente com preparações que contem Hypericum perforatum. A Utilização concomitante de Triticum com varfarina Pode resultar em alterações notempo de protrombina. O USO concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoina pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias. Un Utilização de medicamentos que contem álcool etilico pode causar resultadospositivos em testicoli anti-doping, relativamente a limites afixados por algumasassociações desportivas. Ao tomar Triticum AC COM alimentos e bebidasO medicamento DEVE ser administrado de preferencia após come refeições. Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de Tomar qualquer medicamentoOs dados em Animali domestici e num número limitato (inferiore a 200) de gravidezes expostasnão INDICAM efeitos secundarios da trazodona sobre un gravidez ou na saúde dofeto / recém-Nascido. De qualquer modo, não estão disponíveis outros Dados epidemiológicos relevantes. QUANDO un trazodona é usada mangiato un altura fare parto, svi-se monitorizar os recém - nascidos devido à ocorrência de sintomas de abstinencia. Un possibilidade de O produto ser excretado non leite também DEVE ser tida emconsideração em Maes lactantes. Portanto, o uso di Triticum Durante un gravidez eo aleitamento DEVE ser limitato un casosespecíficos e apenas após o médico ter avaliado un relação risco-benefício. Condução de veículos e Utilização de máquinasA trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução eutilização de máquinas. Os Doentes Devem ser advertidos os controindicazioni Riscos de conduzirou utilizar máquinas até terem un certeza de que não são afectados por sonolência, sedação, tonturas, Estados de confusão ou visão enevoada..Informações Importanti sobre alguns dos Componentes de Triticum AC Este medicamento contem sacarose. Se FOI informado pelo seu médico que temintolerância un alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pelo facto dos comprimidos conterem sacarose, o tratamento de indivíduos comdiabetes ou submetidos un hipocalórica dieta, Devera ser efectuado com precaução.3. COMO TOMAR TRITICUM AC Tomar Triticum AC sempre de acordo com come indicações fanno médico. com Fale o seumédico ou farmacêutico sempre que tiver dúvidas. O uso fare medicamento é limitato a Doentes adultos. Un DEVE Terapêutica Iniciar com uma Administração a Noite e Com dosi diáriascrescentes. O medicamento DEVE ser administrado, de preferencia, em ciclosterapêuticos minimos de um mês. O uso de Triticum após come Refeições reduz un incidencia de efeitos secundáriosrelacionados com o medicamento. Os comprimidos são divisíveis para uma permitir posologia progressiva com dosesfraccionadas Segundo un Gravità da doença, do Peso, da idade e do Estado geral dodoente. Aconselha-se Iniciar o ciclo terapeutico com uma Administração ao deitar e com dosesdiárias crescentes. Segundo indicação médica nas formas leve e moderada administrar un ànoite la dose unitaria. Nas Média formas ou tomba 2 vezes por dia. O medicamento DEVE ser administrado de preferencia após come refeições. Segundo indicação médica. Devem Fazer-se Ciclos terapêuticos de pelo menos 1 mês. IdososNos Doentes muito idosos fragilizados ou, una dose Inicial recomendada DEVE ser reduzidapara 100 mg por dia, administrada em le dosi fraccionadas ou numa la dose única à noite. Esta pode ser Progressivamente aumentada, de acordo com un eficacia Tolerancia EA. Emgeral, come dosi únicas acima de 100 mg Devem ser evitadas Nestes Doentes. Éimprovável que seja excedida uma dose di 300 mg de por dia. CriançasO Triticum Não é recomendado em Crianças ou adolescentes Menores de 18 anos. Doentes com insuficiencia hepáticaO Triticum é sujeito un um metabolismo hepático extenso e também tem sido associado ahepatotoxicidade. (Ver secção 2 & quot; Tome particolare cuidado com Triticum AC & quot; e secção 4).Por isso, DEVE ter-se cuidado QUANDO este medicamento é prescrito un Doentes comdisfunção hepatica, particularmente em Casos de insuficiencia hepatica tomba. UN monitorização Periodica da função Hepatica pode ser considerada. Doentes com insuficiencia renalNormalmente, não é necessário ajustar una dose, mas svi-se ter cuidado QUANDO estemedicamento é prescrito un Doentes com Disfunzione tomba renali, (ver secção 2 & quot; Tomeespecial cuidado com Triticum AC & quot; ). Se tomar mais Triticum AC fare que Devia Come reacções de sobredosagem notificadas com mais Frequencia incluem sonolência, tonturas, nausea e vómitos. Em Casos mais tombe, Foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratoria Come Caratteristiche cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamentoQT e & quot; torsione di punta & quot ;. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem. Come sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar Sindrome serotoninérgica. Em caso de ingestão acidental de uma dose di excessiva de Triticum, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao ospedale mais Próximo. Leve este folhetoinformativo consigo. No caso de sobredosagem, DEVE ser usado carvão Activo ou Fazer-se uma lavagemgástrica, com correcção dos electrólitos heméticos. Não existe qualquer antídotoespecífico..Caso se Tenha esquecido de Tomar Triticum AC Se per omitida un Administração de uma ou mais dosi, o tratamento svi continuar. Nãotome uma dose di una dose uma compensar dobrar para que se Dimenticata fare tomar. Se parar de Tomar Triticum AC Un interrupção fare tratamento DEVE ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções ESPECIAIS, para a suspensão fare tratamento. Caso ainda Tenha Duvidas sobre un Utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico4. Efeitos secundarios Possi VEIS Como medicamentos Todos os, Triticum AC pode causar efeitos secundarios, senza entantoestes Não se manifestam em Todas as pessoas. Como Todos os medicamentos, Triticum pode causar efeitos secundarios, No entanto, Estes Não se manifestam em Todas as pessoas. Foram relatados Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas Durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação fare tratamento. Os seguintes sintomas, alguns dos Quais frequentemente relatados em Casos dedepressão não tratada, tambem Foram observados em Doentes un comtrazodona receber Terapêutica: - Sanguíneas Discrasias (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia) - Reacções alérgicas - Sindrome de secreção inadequada da hormona antidiurética - Diminuição dos níveis de sódio senza sangue, Perda de peso, anoressia, Aumento doapetite - Ideação suicida ou Comportamento suicida, Estado de confusão, insônia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmenteexacerbação para Delirio), ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição dalibido, síndrome de abstinência - Sindrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, Vertigem, dor de Cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremore, visãoenevoada, perturbações da Memoria, mioclonia, Afasia expressiva, parestesia, distonia, paladar alterado - Arritmias cardíacas (incluindo & quot; torsione di punta & quot ;, palpitações , contracçõesventriculares prematuras, batimentos Duplo ventriculares (distici), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia, anomalias non electrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT) .- Hipotensão ortostatica, hipertensão, síncope - Congestão nasali, dispneia - nausea, vómitos, Boca Seca, obstipação, diarreia , dispepsia, dor non ESTOMAGO, gastroenterite, Aumento da salivação, ileo paralítico - Anomalias da função Hepatica (incluindo ictericia e lesão hepatocelular), colestaseintra-hepática - Exantema cutaneo, prurido, hiperhidrose - Dores nos membros, dor lombare, mialgia, artralgia - Perturbação da micção - Priapismo - Fraqueza, edema, sintomas tipo lamentela, Fadiga, dor torácica, febre - enzimas Hepaticas elevadas Se algum dos efeitos secundarios se agravar Où se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados Neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. COMO conservar TRITICUM AC Não conservar acima de 25º C. Conservar na embalagem de origem fora para proteger da humidade. Manter fanno Alcance das e da Vista crianças. Não utilizzare Triticum AC após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, APOS & quot; VAL & quot; (Abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazo devalidade corresponde ao ultimo dia do mês indicadoNão utilizzare Triticum AC se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não Devem ser Eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não Necessita. Estas medidas Irão ajudar un proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ ES Qual a composição fare Triticum AC Un substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg) Os Outros Componentes são: sacarose, povidona, cera carnauba e estearato de magnésio. Qual o Aspetto fare Triticum AC e Conteúdo da embalagemEmbalagens de 20 ou 60 comprimidos de Libertação cambiata su acondicionados emblisters de PVC / Alu / PVC. Os comprimidos são Brancos un Brancos amarelados, biconvexos, com dupla ranhura emambas come volti e divisíveis. Titular da Autorização de Introdução non Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução non Mercado Angelini Farmaceutica, LdaRua João Chagas, 53 - Piso 31.499-040 Cruz Quebrada-DafundoPortugalTel. 21 414 83 00Fax. 21 414 29 81Email. apoio. utente@angelini. ptFabricantesACRAF - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S. p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 AnconaItáliaouIstituto De Angeli S. r.L. Loc. Prulli, 103 / c 50066 Reggello - FirenzeItáliaMedicamento sujeito un médica Receita Este folheto FOI aprovado pela Ultima Vez em: Delirio: Alteração Aguda da consciência ou da lucidez mentale, provocado por uma causa organica. Edema: Acúmulo anormal de nos líquido Espaços intercelulares dos TECIDOS ou em diferentes cavidades corporais (peritoneo, pleura, articulações, etc.). Febre: Elevazione da temperatura corporea acima de um valor normale, estabelecido entre 36,7ºC e 37 ° C, Quando Medida na boca. Gastroenterite: Inflamação fare ESTOMAGO e intestino Delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e Dores abdominais. produzida Pela ingestão de virus, batteri ou toxinas Suas, ou agressão da mucosa intestinale mecanismos por diversos. Ictericia: Pigmentação amarelada da Pele e delle mucose devido ao Aumento da concentração de bilirrubina senza sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, ecc Associa-se un doenças Hepaticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver). Glaucoma: Aumento da pressão intraoculare que se manifesta por dor de Cabeça, Olho Vermelho e, se não Tratado, pode produzir Perda de visão un longo prazo. Taquicardia: Aumento da Frequencia cardíaca. Pode ser devido un Causas fisiológicas (Durante o exercício físico ou gravidez) ou por Diversas doenças Como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser palpitações assintomática ou provocar (ver). Raiva: doença infecciosa freqüentemente mortale, transmitida AO homem através da mordida de animais domésticos e Selvagens infectados e que uma produz paralisia progressiva juntamente com um Aumento de sensibilidade perante estímulos Visuais minimos ou sonoros.
